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EMA entscheidet für Offenlegung der Studienreports

pharmaforscher-substanzstrukturDie europäische Arzneimittelbehörde EMA wird ab 1. Januar 2015 sogenannte Clinical Study Reports (CSRs) öffentlich zugänglich machen. Das Management Board der Behörde teilte mit, dass die neue Richtlinie für alle Studien zu Humanarzneimitteln, die ab dem Datum zugelassen werden, gelte. Studien zu Indikationserweiterung sollen demnach ab dem 1. Juli 2015 einsehbar sein.
 
Die Policy sieht insbesondere vor, dass CSRs so ins Netz gestellt werden, dass sie von jedem Interessierten nach einer Anmeldung und nach Zustimmung zu bestimmten Nutzungsbedingungen heruntergeladen werden können. In dieser Form lassen sie sich beispielsweise Zweitauswertungen unterziehen oder in studienübergreifende Analysen einbringen. Die CSRs lassen sich auch direkt am Bildschirm studieren.
 
Grundsätzlich sollen Wissenschaftler die Forschungsergebnisse damit besser auswerten können. Jedoch gibt es Einschränkungen: Sensible Patientendaten sind laut der Behörde nicht einsehbar. Auch kommerziell vertrauliche Informationen seitens der Pharmaunternehmen können geschwärzt werden. Die Entscheidung darüber liegt bei der EMA. Dazu muss der Hersteller einen Antrag einreichen und begründen, warum die Daten nicht veröffentlicht werden sollen.