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EU novelliert Medizinprodukteverordnung

EUDer Skandal um gesundheitsgefährdende Brustimplantate eines französischen Herstellers hat die Sicherheit von Medizinprodukten ins öffentliche Bewusstsein gerückt. Auch wenn die schadhaften Produkte durch Betrug in Umlauf gelangt waren, das Vertrauen in die Sicherheit medizinischer Produkte hat zweifellos Schaden genommen.
Dieser Verunsicherung tritt die Europäische Kommission nun mit verschärften Kontrollen entgegen. Der dabei zu regelnde Umfang ist beachtlich, kommen Medizinprodukte doch bei Diagnose, Prävention, Rehabilitation und Therapie zum Einsatz. Das Spektrum umfasst zigtausende Produktarten und reicht von Spritzen über Blutdruckmessgeräte und Implantate bis hin zu lebenserhaltenden Geräten wie Herzschrittmachern und komplexen Diagnosegeräten wie Röntgen-Computertomografen. Um die Sicherheit all dieser vielfältigen Medizinprodukte zu gewährleisten, sollen künftig die Dokumentation der klinischen Bewertung und der Nachweis der medizinischen Leistungen wesentlich rigider kontrolliert werden. Ein neues behördliches Verfahren verschärft die Sicherheitsanforderungen, und die Überwachung der Prüfstellen soll künftig länderübergreifend durchgeführt und somit europaweit harmonisiert werden. Schon seit 2011 müssen alle Hersteller ihre Produkte – samt Daten zu klinischen Prüfungen und Konformitätsbescheinigungen sowie Berichte über Funktionsstörungen und Zwischenfälle – verpflichtend in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte Eudamed vermerken. Der zentrale Zugriff verbessert die Marktüberwachung und erlaubt es Behörden, rasch auf Risiken zu reagieren – etwa indem sie Hersteller auffordern, kritische Produkte vom Markt zu nehmen. Bei der Zuordnung der Produkte sollen europaweit einheitliche Bezeichnungen und Codes in der Datenbank helfen, die allerdings erst in allen 23 offiziellen Amtssprachen eingeführt werden müssen.
Frühestens 2014 wirksam
Aktuell prüft das Europäische Parlament die Neufassung der Medizinprodukteverordnung auf Herz und Nieren. Passiert der Entwurf bereits bei der ersten Lesung das Parlament, könnten die novellierten Richtlinien schon Anfang 2014 europaweit in Kraft treten.