Studie zeigt: schnellere Medikamentenzulassung bei hoher Wirksamkeit sinnvoll

Eine rezente Studie der European Medicine Agency (EMA) mit Co-Erstautorin Blöchl-Daum von der MedUni Wien zeigt klare Vorteile einer rascheren Zulassung von Medikamenten, die einen eindeutigen Nutzen für den Patienten aufweisen.

Strudienautorin Univ. Prof.  Dr. Brigitte Blöchl-Daum
Strudienautorin Univ. Prof.
Dr. Brigitte Blöchl-Daum

„Es kommt nichts auf den Markt, das einen höheren Risiko- als Nutzenfaktor hat, aber wenn es einen höheren Nutzen hat, sollte man darüber nachdenken, es schneller zuzulassen. Und: Ein Null-Risiko gibt es sowieso nicht“, sagt Univ. Prof. Dr. Brigitte Blöchl-Daum von der Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie der MedUni Wien über die zentralen Ergebnisse einer Arbeit („The risks of risk aversion in drug regulation“), die soeben im renommierten Journal „Nature Reviews Drug Discovery“ veröffentlicht wurde. Man solle diese Medikamente den Patienten nicht vorenthalten, auch wenn noch eine gewisse Unsicherheit bezüglich der Risiken bestehe, heißt es weiter in einer Presseaussendung der Medizinischen Universität Wien. Außerdem sei es ratsam und anzuregen, PatientInnen in die Entscheidungsfindung stärker einzubinden. Zweiter Erstautor und jetzige leitender Mediziner der europäischen Arzneimittelbehörde EMA, Univ. Prof. Dr. Hans-Georg Eichler weist dabei dezidiert auch auf die so genannten „Opportunitätskosten“ hin: „Durch die fehlende Bereitschaft, eine gewisse Unsicherheit zu akzeptieren, entsteht auch ein Ressourcenmangel für die Entwicklung anderer Medikamente, die der öffentlichen Gesundheit Gewinne gebracht hätten.“

Natürlich dürfe man die PatientInnen bei diesen Entscheidungen nicht alleine lassen – aber es sei doch anzuregen, ob man nicht vermehrt Selbsthilfegruppen bei der Entscheidungsfindung mit einbeziehen solle. Gleichzeitig schlagen die ExpertInnen vor, Medikamente, die zwar einen sehr hohen Nutzen, aber auch ein gewisses Risiko haben, nach der Zulassung einer laufenden Evaluierung und besonders engmaschigen Kontrolle zu unterziehen.