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US-Gericht ebnet Weg für erstes Biosimilar in USA

Erstes Biosimilar in den USA

Erstes Biosimilar in den USA

US-Bezirksrichter Richard Seeborg urteilte letzte Woche in San Francisco gegen Amgen´s Antrag auf eine einstweilige Verfügung und für die Einführung des Biosimilars Zerxio (Filgrastim) von der Novartis Tochter Sandoz. Dem Antrag von Amgen vorausgegangen ist die Zulassung von Zerxio durch die FDA, das als erstes Biosimilar für den amerikanischen Markt für alle fünf Neupogen-Indikationen Anfang dieses Monats berechtigt wurde. Amgens Pressesprecherin Kirsten Davis zeigte sich in einer ersten Reaktion enttäuscht über das Urteil des Richters und sieht die Entscheidung jetzt beim Berufungsgericht.

Ob Novartis Zerxio nach dem jetzigen Urteil einführen wird, oder noch die Entscheidung des Berufungsgerichts abwartet, steht noch aus. Ursprünglich hatte man in diesem Zusammenhang verlautbart, man werde die Entscheidung des Gerichts abwarten, aber spätestens am 10. April des Jahres auf den Markt kommen. Sicher ist, dass es sich bei dieser Einführung um die erste dieser Art handelt und daher Rechtssicherheit bis in die letzte Berufungsmöglichkeit geklärt sein sollte. Ein vorzeitiger Markteintritt birgt doch ein beträchtliches Kosten-Risiko in sich.  Auch der Preis, mit dem Zerxio auf den Markt kommen soll, wurde von Novartis noch nicht verraten. Neupogen macht einen jährlichen Umsatz von ca. 1,2 Milliarden US Dollar. In Europa sind Biosimilars seit 2006 auf dem Markt